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重視GSP藥品陰涼冷庫建設,加強藥品陰涼冷庫建造的是保證藥品質量的有效途徑。
藥品的貯藏條件是經過嚴格科學實驗制定的,如果擅自改變貯藏條件,可能使藥品發生含量降低、降解物質增加等質量指標的變化,更終導致藥品不合格,從而達不到應有的療效,甚至產生嚴重毒副作用。
但是,目前仍然有不少企業對藥品貯藏條件尤其是陰涼保存條件不夠重視。
《藥典》2005 年版規定的藥品貯藏條件涉及溫度的有:陰涼冷庫(不超過 20℃)、涼暗處(避光并不超過 20℃,由于包裝上已采取了遮光措施,實際也是陰涼處保存)、冷處(2-10℃)、常溫(10-30℃)。藥品生產企業、批發企業、大型醫療機構一般都具備恒溫醫藥冷庫、藥品陰涼冷庫等不同的庫房,能夠將藥品按貯藏溫度分區存放
而藥品零售企業、基層醫療機構在這方面卻做得不夠。其溫度尤其是夏秋季經常超過20℃。這樣藥品很可能在有效期內提前變質給用藥者帶來損害,或者雖然短期內沒有變質,但用藥者因個體差異出現較嚴重'的不良反應甚至意外。因此,涉藥單位尤其是基層涉藥單位應將要求陰涼保存的藥品按規定保存,并在將這些藥品提供給息者時提醒對方按貯藏條件保存。不僅如此,藥品監管部門也應重視建造藥品的藥品陰涼冷庫保存,加強對涉藥單位藥品貯藏知識的培訓,并在日常監管中加強對涉及陰涼等特殊保存條件藥品的監督檢查,對不按規定貯藏藥品的企業依法予以處理。
另外,對于先行登記保存或扣押藥品,如果貯藏條件為陰涼保存,監管部門更好將其就地封存于行政相對人的藥品陰涼冷庫。如果監管部門將這些藥品帶回本單位而本單位又不具備相應保存條件的話,藥品的質量就可能受到影響。一旦這些藥品解除封存退還給行政相對人,行政相對人對藥品質量提出異議甚至據此提出行政訴訟,監管部門可能面臨敗訴的風險。
重視藥品的陰涼保存,加強藥品陰涼冷庫的建設,是維護涉藥單位合法權益的需要,也是監管部門依法行政的需要,更是保證人民群眾用藥安全有效的需要。
開冉制冷專業從事藥品生產企業、批發企業、大型醫療機構的/GMP/GSP藥品陰涼庫設計、安裝、建造、造價核算、保養等服務,歡迎有需要的您 ,來電咨詢,開冉制冷竭誠為您服務!
藥品陰涼冷庫建設
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